據《法制晚報》消息4日上午,記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉,經世界衛生組織專家評估,中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著,中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。據瞭解,目前,全球有36個國家被世衛組織認定為7個板塊功能全部健全,我國國家監管體系的7個板塊均以高分通過世衛組織專家組評估。
   或被列入聯合國採購清單
   昨日上午,世界衛生組織總幹事陳馮富珍博士在京宣佈:“經世衛組織專家評估,中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著,中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”
   世衛組織提出,要保證疫苗質量,必須要建立獨立、完善、能有效行使監管職能的體系,即健全的國家監管體系。只有具備世衛組織認可的國家監管體系,該國生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質,進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗採購清單。
   與世衛組織簽署合作意向書
   今年4月,世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比,再評估標準提高,評估內容更完整,並引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念,強化了檢查監管機構的持續發展能力,並增加了40個關鍵考核指標。
   在為期5天的全面審核和評估中,我國國家監管體系的7個板塊均以高分通過世衛組織專家組評估。
   昨日上午,國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書》,以加強雙方在食品安全管理和醫葯產品監管領域的深入合作。
   未收到H7N9疫苗申報
   據國家食藥監管總局藥化註冊司司長王立豐介紹,在創新研發方面,我國擁有自主知識產權的乙型腦炎疫苗,我們研發了全球首創的戊肝疫苗;在2009年,全球共同應對甲型H1N1流感的關鍵時刻,中國率先研發成功甲型H1N1流感疫苗。
   王立豐稱,目前,我們在研的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創新品種也已陸續完成臨床試驗,已經進入到生產註冊的審評審批的最後階段,即將上市。
   此外,今年2月份,有媒體報道稱,H7N9疫苗已經宣告研製成功,將進入臨床試驗階段。對此,王立豐表示,目前這是企業在自主研發疫苗,臨床試驗還未完成,國家食藥監管總局還沒收到相關申報。  (原標題:預防手足口病疫苗即將上市)
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